为了保证医疗器械的安全、有效，国家药品监督管理局发布了《医疗器械标准管理办法》，凡是在中国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或个人，应遵守本办法。

缝合针针尖穿刺力和强度测试的主要依据标准就是：

YY/T 0043-2016 医用缝合针 和YY 0877-2013荷包缝合针。

具体要求为：1、弹性和韧性

质量要求：缝合针应有良好的弹性和韧性。

试验方法：《YY/T 0043-2016 医用缝合针》附录B

试验步骤：

弹性：采用弹性专用工具，将弧形针的针尾或针头固定在夹具上，展开针尖或针尾至表5规定的弧形最大值后释放，针尖或针尾所指向的刻度值即为变形量，应符合标准规定。

韧性：将缝合针针尾固定在韧性测试专用工具上，直型针、三角半弯针在半径为6mm的圆弧上（向内弯曲）弯曲近似90°，1/2弧、5/8弧形针展开近似至3/8弧形；3/8弧形针展开近似至直针，均不得折断，应符合标准规定2、针尖强度/针尖刺穿力质量要求：

针尖强度是指针尖加载外力后，不出线弯钩的力。要求缝合针针尖应无续尖，针尖经规定的加力速度加载荷顶压后，不得有弯钩。

针尖刺穿力是指针尖刺穿的力。缝合针针尖应尖无钝形。

测试原理：

以规定的速度将缝合针的刃口垂直切断缝合线所得的最大峰值力来评估被测缝合针三角刃口切割力。

试验步骤：

→将缝合针、缝合线放置于22℃±2℃环境中至少1h，并在相同的条件下进行测试。

→将缝合针三角刃口（缝合针平面刃口的一侧）向下固定在夹针夹具上，并将缝合线对折打结长度为9cm~10cm，然后挂于夹具上，使缝合线自然下垂成U型，并套入三角针刃口前段（三角刃口全长的1/3处）进行切割。当三角刃口割断缝合线时，指针所指的刻度即为三角刃口的切割力。

→将夹针夹具转动180°，即可测定缝合针的另一侧平面刃口切割力，试验方法同上。

→每支三角缝合针两平面刃口各切割一次，取其算数平均值。

 以上为缝合针针尖穿刺力和强度测试标准及解析，如果有相应问题，欢迎大家给小编留言。